Krytyka Agencji ds. Żywności i Leków - Criticism of the Food and Drug Administration

Wiele organizacji rządowych i pozarządowych skrytykowało amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków za rzekome nadmierne i/lub niewystarczające regulacje . US Food and Drug Administration (FDA) jest agencją United States Department of Health and Human Services i jest odpowiedzialny za regulację bezpieczeństwa większości rodzajów żywności , suplementów diety , leków , szczepionek , biologicznych produktów leczniczych , produktów krwiopochodnych , medyczny urządzenia , urządzenia emitujące promieniowanie , produkty weterynaryjne i kosmetyki . FDA egzekwuje również sekcję 361 ustawy o służbie zdrowia publicznego i związane z nią przepisy, w tym wymogi sanitarne dotyczące podróży międzystanowych, a także szczegółowe zasady kontroli chorób na produktach, od zwierząt sprzedawanych jako zwierzęta domowe po dawców ludzkiej krwi i tkanek.

Raport Instytutu Medycyny o wartości 1,8 miliona dolarów z 2006 r. na temat przepisów farmaceutycznych w USA wykazał poważne braki w systemie FDA zapewniającym bezpieczeństwo leków na rynku amerykańskim. Ogólnie autorzy wezwali do zwiększenia uprawnień regulacyjnych , finansowania i niezależności FDA.

Zarzuty nadmiernej regulacji

Grupa krytyków twierdzi, że FDA posiada nadmierne uprawnienia regulacyjne.

Domniemane problemy w procesie zatwierdzania leków

Ekonomista Milton Friedman twierdził, że proces regulacyjny jest z natury stronniczy przeciwko zatwierdzeniu niektórych wartościowych leków, ponieważ niepożądane skutki bezprawnego zakazu stosowania użytecznego leku są niewykrywalne, podczas gdy konsekwencje błędnego zatwierdzenia szkodliwego leku są szeroko nagłaśniane i dlatego FDA podejmie działania, które spowodują najmniejsze publiczne potępienie FDA bez względu na konsekwencje zdrowotne.

Friedman i inni argumentowali, że opóźnienia w procesie zatwierdzania kosztują życie. Kryzys talidomid wady wrodzone doprowadziły do przejścia 1962 Kefauver Harris Poprawka , która wymagała dowodu skuteczności oprócz bezpieczeństwa do zatwierdzenia nowych leków - pomimo faktu, że kryzys talidomid był całkowicie kwestia bezpieczeństwa. Udowodnienie skuteczności jest znacznie bardziej kosztowne i czasochłonne niż udowodnienie bezpieczeństwa. Wymagając dowodu skuteczności oprócz bezpieczeństwa, poprawka Kefauvera Harrisa dodała znaczne koszty i opóźnienia w procesie zatwierdzania leków – co, zdaniem krytyków, mogło kosztować o wiele więcej istnień ludzkich, niż mówiono, że ma uratować. Przed uchwaleniem poprawki Kefauvera Harrisa średni czas od złożenia wniosku o nowy lek eksperymentalny (IND) do zatwierdzenia wynosił 7 miesięcy. Do 1998 roku od złożenia wniosku do zatwierdzenia minęło średnio 7,3 roku. Przed latami 90. średni czas zatwierdzania nowych leków był w Europie krótszy niż w Stanach Zjednoczonych, chociaż od tego czasu różnica ta zniknęła.

Na początku epidemii AIDS na pierwszy plan wysunęły się obawy dotyczące długości procesu zatwierdzania leków . Pod koniec lat 80. ACT-UP i inne organizacje aktywistów zajmujących się HIV oskarżyły FDA o niepotrzebne opóźnianie zatwierdzenia leków do walki z HIV i zakażeniami oportunistycznymi oraz zorganizowały duże protesty, takie jak konfrontacyjna akcja 11 października 1988 r. na terenie kampusu FDA, w wyniku której w prawie 180 aresztowaniach. W sierpniu 1990 r. Louis Lasagna , ówczesny przewodniczący prezydenckiego panelu doradczego ds. zatwierdzania leków, oszacował, że tysiące istnień ludzkich ginie każdego roku z powodu opóźnień w zatwierdzaniu i wprowadzaniu na rynek leków na raka i AIDS . Częściowo w odpowiedzi na tę krytykę FDA wprowadziła przyspieszone zatwierdzanie leków na choroby zagrażające życiu i rozszerzyła dostęp do leków przed rejestracją dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia. Wszystkie początkowe leki zatwierdzone do leczenia HIV/AIDS zostały zatwierdzone przez mechanizmy przyspieszonego zatwierdzania. Na przykład „leczenie IND” zostało wydane dla pierwszego leku na HIV, AZT , w 1985 r., a zatwierdzenie zostało przyznane 2 lata później, w 1987 r. Trzy z pierwszych 5 leków na HIV zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, zanim zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych. każdy inny kraj.

Zarzuty, że regulacje FDA powodują wzrost cen leków

Badania opublikowane w 2003 roku przez Josepha DiMasi i współpracowników oszacowały średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek na około 800 milionów dolarów, podczas gdy badanie z 2006 roku oszacowało koszt na od 500 milionów do 2 miliardów dolarów. Rzecznictwo konsument grupa Public Citizen , stosując inną metodę, szacuje średni koszt opracowania być pod $ 200 milionów dolarów, o 29%, który spędził na wymagane przez FDA badań klinicznych . DiMasi odrzuca twierdzenie, że same wysokie koszty badań i rozwoju są odpowiedzialne za wysokie ceny leków. Zamiast tego w opublikowanym liście DiMasi pisze: „...dłuższe czasy opracowywania zwiększają koszty badań i rozwoju i skracają okres, w którym firmy farmaceutyczne mogą uzyskiwać zwroty, których potrzebują, aby inwestycje były opłacalne finansowo. zachęty. W rezultacie można opracować mniej nowych terapii”.

Ekonomista Gary S. Becker , zdobywca Nagrody Nobla w dziedzinie ekonomii , argumentuje, że wymagane przez FDA badania kliniczne nowych leków przyczyniają się do wysokich cen leków dla konsumentów, głównie ze względu na ochronę patentową, która zapewnia tymczasowy monopol, który uniemożliwia stosowanie tańszych alternatyw wejście na rynek. Opowiada się za zniesieniem wielu wymagań FDA, z których wiele nie zapewnia dodatkowego bezpieczeństwa ani cennych informacji, ponieważ przyspieszyłoby to opracowywanie nowych leków, ponieważ szybciej wprowadzałoby się je na rynek, zwiększając tym samym podaż, a w konsekwencji prowadziłoby do obniżenia ceny.

Zarzuty cenzury w etykietowaniu żywności i leków

FDA została skrytykowana przez zwolenników przemysłu suplementów za zakazanie producentom suplementów diety prowadzenia badań potwierdzających skuteczność na etykietach ich produktów. Producenci suplementów, które są uważane za żywność do celów regulacyjnych, mogą składać tylko ograniczone „ oświadczenia dotyczące struktury/funkcji ” i nie mogą twierdzić, że suplement może zapobiegać chorobie lub schorzeniu, leczyć lub łagodzić je, niezależnie od tego, czy suplement przechodzi faktyczne testy bezpieczeństwa i skuteczności. Ron Paul ( R - TX ) wyraził opinię: "Ale FDA i firmy farmaceutyczne są razem w łóżku i wyciszają konkursy, budują swoje monopole i kochają medycynę rządową, ponieważ zarabiają więcej pieniędzy". Ron Paul przedstawił również ustawę w dniu 10 listopada 2005 r. zatytułowaną „Ustawa o ochronie wolności zdrowia” (HR 4282), która proponowała powstrzymanie „FDA od cenzurowania prawdziwych twierdzeń na temat leczniczych, łagodzących lub zapobiegawczych skutków suplementów diety i adopcji sugerowane przez sąd federalny stosowanie zastrzeżeń jako alternatywy dla cenzury”.

Opłaty za niedoregulowanie

Oprócz tych, którzy postrzegają FDA jako źródło nadmiernych regulacji, inni krytycy uważają, że FDA nie reguluje wystarczająco ściśle niektórych produktów. Zgodnie z tym poglądem, FDA dopuszcza na rynek niebezpieczne leki pod presją firm farmaceutycznych, nie zapewnia bezpieczeństwa w przechowywaniu i etykietowaniu leków oraz zezwala na stosowanie niebezpiecznych chemikaliów rolniczych, dodatków do żywności i technik przetwarzania żywności.

Raport Instytutu Medycyny o wartości 1,8 miliona dolarów z 2006 r. na temat przepisów farmaceutycznych w USA wykazał poważne braki w obecnym systemie FDA zapewniającym bezpieczeństwo leków na rynku amerykańskim. Ogólnie autorzy wezwali do zwiększenia uprawnień regulacyjnych , finansowania i niezależności FDA.

Zarzuty, że FDA ukrywała eksport niebezpiecznych produktów

W latach 80. firma Cutter Laboratories wprowadziła w USA poddaną obróbce cieplnej wersję koncentratu czynnika VIII , zaprojektowaną w celu wyeliminowania ryzyka przeniesienia wirusa HIV . Jednak Cutter nadal sprzedawał nieleczony produkt za granicą, potencjalnie rozprzestrzeniając HIV, podczas gdy bezpieczniejszy produkt był sprzedawany w USA.

Cutter początkowo miał dobrowolną umowę z FDA, aby zaprzestać wprowadzania na rynek nieprzetworzonego produktu. Jednak kiedy stało się jasne, że Cutter nie przestrzega umowy, FDA nakazała firmie zaprzestać sprzedaży nieprzetworzonych produktów krwiopochodnych, stwierdzając: „Niedopuszczalne jest wysyłanie tego materiału za granicę”. W tym samym czasie FDA, zgodnie z wewnętrznymi dokumentami Cuttera, poprosiła o „ciche rozwiązanie problemu bez powiadamiania Kongresu, społeczności medycznej i opinii publicznej”, co doprowadziło do oskarżenia, że ​​FDA była współwinna ukrywania działań Cuttera.

Zarzuty, że niebezpieczne leki są zatwierdzone

Niektórzy krytycy uważają, że FDA ma skłonność do pomijania kwestii bezpieczeństwa przy zatwierdzaniu nowych leków i powoli wycofuje zatwierdzone leki, gdy dowody wskazują, że są one niebezpieczne. Rezulin ( troglitazon ) i Vioxx (rofekoksyb) to głośne przykłady leków zatwierdzonych przez FDA, które zostały później wycofane z rynku za stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów.

Troglitazon to lek na cukrzycę, który był również dostępny za granicą w czasie, gdy FDA go zatwierdziła. Dane dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wskazywały, że lek ma niebezpieczne skutki uboczne (w tym przypadku niewydolność wątroby ). Lek został wycofany z brytyjskiego rynku w 1997 roku, ale FDA wycofała go dopiero w 2000 roku, kiedy to twierdzi się, że tysiące Amerykanów zostało rannych lub zabitych przez narkotyk.

W przypadku Vioxx , badanie przed rejestracją wykazało, że grupa przyjmująca lek miała czterokrotnie większe ryzyko zawału serca w porównaniu z inną grupą pacjentów przyjmujących inny lek przeciwzapalny, naproksen . Rada zatwierdzająca FDA przyjęła argument producenta, że ​​było to spowodowane wcześniej nieznanym działaniem kardioprotekcyjnym naproksenu, a nie ryzykiem Vioxx, i lek został zatwierdzony. W 2005 r. wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania wykazały, że użytkownicy Vioxx częściej cierpieli na ataki serca i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe niż pacjenci nie przyjmujący żadnych leków. Producent, firma Merck , wycofał lek po ujawnieniu, że przez ponad pięć lat ukrywał informacje o ryzyku dla lekarzy i pacjentów, co spowodowało od 88 000 do 140 000 przypadków poważnych chorób serca, z których około połowa zmarła. David Graham , naukowiec z Biura ds. Bezpieczeństwa Leków w ramach CDER , zeznał przed Kongresem, że jego przełożeni naciskali na niego , by nie ostrzegał opinii publicznej o niebezpieczeństwach związanych z narkotykami takimi jak Vioxx. Twierdził, że nieodłączny konflikt interesów występuje, gdy urząd odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa leków po dopuszczeniu jest kontrolowany przez tę samą organizację, która początkowo zatwierdziła te same leki jako bezpieczne i skuteczne. Powiedział, że po zeznaniach przeciwko Vioxxowi „został zmarginalizowany przez zarząd FDA i nie został poproszony o udział w ocenie jakichkolwiek nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem leków. To rodzaj ostracyzmu”. W sondażu z 2006 roku sponsorowanym przez Union of Concerned Scientists, prawie jedna piąta naukowców FDA powiedziała, że ​​„poproszono ich, z powodów nienaukowych, o nieodpowiednie wykluczenie lub zmianę informacji technicznych lub ich wniosków w dokumencie naukowym FDA”.

Zarzuty, że niebezpieczne dodatki do żywności i technologie przetwarzania są zatwierdzone

Zwolennicy bezpieczeństwa żywności skrytykowali FDA za umożliwienie producentom mięsa stosowania mieszanek gazowych tlenku węgla podczas procesu pakowania, aby zapobiec odbarwieniu mięsa, procesowi, który może ukryć przed konsumentem oznaki zepsucia.

FDA została skrytykowana za umożliwienie stosowania rekombinowanego bydlęcego hormonu wzrostu (rBGH) u krów mlecznych. Krowy leczone rBGH wydzielają wyższy poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w mleku niż krowy nieleczone. Uważa się, że sygnalizacja IGF-1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu wzrostu niektórych guzów, chociaż istnieje niewiele lub nie ma dowodów na to, że egzogennie zaabsorbowany IGF może promować wzrost guza. FDA zatwierdziła rBGH do stosowania u krów mlecznych w 1993 r., po stwierdzeniu, że ludzie pijący takie mleko prawdopodobnie nie wchłoną biologicznie znaczących ilości bydlęcego IGF-1. W raporcie Komitetu Naukowego Komisji Europejskiej ds. Środków Weterynaryjnych dotyczących Zdrowia Publicznego z 1999 r. zauważono, że nadal istnieją pytania naukowe dotyczące teoretycznych zagrożeń dla zdrowia krów leczonych rBGH, szczególnie w przypadku karmienia niemowląt. Od 1993 roku we wszystkich krajach UE obowiązuje zakaz stosowania rBGH u bydła mlecznego.

FDA została również skrytykowana za zezwalanie na rutynowe stosowanie antybiotyków u zdrowych zwierząt domowych w celu promowania ich wzrostu, praktyki, która rzekomo przyczynia się do ewolucji szczepów bakterii opornych na antybiotyki. FDA podjęła ostatnie kroki w celu ograniczenia stosowania antybiotyków u zwierząt gospodarskich. We wrześniu 2005 r. FDA wycofała zgodę na stosowanie antybiotyku fluorochinolonowego enrofloksacyny (nazwa handlowa Baytril) u drobiu, obawiając się, że praktyka ta może zwiększyć odporność bakterii na ważne antybiotyki stosowane u ludzi, takie jak cyprofloksacyna .

FDA spotkała się z krytyką za zatwierdzenie niektórych barwników spożywczych pochodzących ze smoły węglowej, takich jak żółty FDC 5 i 6 , które są zakazane w większości krajów europejskich. 6 września 2007 roku Brytyjska Agencja Standardów Żywności zmieniła zalecenia dotyczące niektórych sztucznych dodatków do żywności, w tym tartrazyny.

Profesor Jim Stevenson z Southampton University i autor raportu powiedział: „To było ważne badanie dotyczące ważnego obszaru badań. Wyniki sugerują, że spożywanie niektórych mieszanek sztucznych barwników spożywczych i konserwantu benzoesanu sodu wiąże się ze wzrostem nadpobudliwych zachowań u dzieci.

W badaniach przetestowano następujące dodatki:

10 kwietnia 2008 r. Agencja Standardów Żywności wezwała do dobrowolnego usunięcia barwników (ale nie benzoesanu sodu) do 2009 r. Ponadto zaleciła podjęcie działań mających na celu stopniowe wycofywanie ich z żywności i napojów w Unii Europejskiej ( UE) przez określony czas.

Ministrowie brytyjscy zgodzili się, że sześć barwników zostanie wycofanych do 2009 roku. W 1987 roku japońska grupa odkryła, że ​​tartrazyna nie była rakotwórcza po tym, jak była karmiona myszami przez dwa lata. Niemiecka grupa odkryła w 1989 roku, że żółcień pomarańczowa nie wywołuje mutacji, które mogą prowadzić do raka u zwierząt laboratoryjnych.

FDA była również krytykowana za zezwalanie na sprzedaż sklonowanych zwierząt jako żywność bez specjalnego oznakowania, chociaż „sklonowane produkty mogą nie trafić na rynek amerykański przez lata”. oraz „Władze nie mają uprawnień do wymagania etykietowania produktów ze sklonowanych zwierząt”.

W sierpniu 2013 r. badanie opublikowane przez The Pew Charitable Trusts wykazało, że z 8105 dodatków, które FDA dopuszcza w żywności, tylko 19% (1367) ma informacje toksykologiczne.

Opłaty za stronniczość FDA

Zarzuty o nadmierny wpływ przemysłu farmaceutycznego

Presja na dopuszczenie farmaceutyków

Po rezygnacji, ze stanowiska komisarza Agencji ds. Żywności i Leków w grudniu 1969 roku, dr Herbert L. Ley, Jr. w wywiadzie dla The New York Times ostrzegł opinię publiczną o niezdolności FDA do ochrony konsumentów. Ludzie byli wprowadzani w błąd. To, co robi FDA i to, co według opinii publicznej robi, jest tak różne, jak dzień i noc” – powiedział. Jego zdaniem agencja nie miała motywacji do ochrony konsumentów, borykała się z niedoborami budżetowymi i nie miała wsparcia ze strony Ministerstwa Zdrowia, Edukacji i Opieki Społecznej . Dr Ley krytycznie odnosił się do Kongresu, administracji i przemysłu farmaceutycznego, twierdząc, że wywiera na niego „ciągłą, olbrzymią, czasem bezlitosną presję” ze strony przemysłu farmaceutycznego oraz że lobbyści firm farmaceutycznych połączyli się z politykami, którzy pracowali w ich imieniu. klientów, może wywrzeć „ogromną presję” na niego i jego personel, aby spróbowali zapobiec restrykcjom FDA dotyczącym ich leków. Ley stwierdził, że cała sprawa dotyczyła pieniędzy, „czystych i prostych”. 15 grudnia 1999 r., podczas wywiadu dla programu historii mówionej Biura Historycznego FDA, dr Ley podzielił się, że od pierwszych kontrowersji podczas jego kadencji jako komisarza FDA miał „intuicyjne przeczucie”, że jego oczekiwana długość życia w FDA jest prawdopodobnie ograniczona. . Powiedział, że zrobił wszystko zgodnie z książką, zarówno w FDA, jak i w Departamencie Zdrowia, Edukacji i Opieki Społecznej, i uważa, że ​​tym, czego naprawdę pragnęła administracja, było to, aby zamurować cały raport Akademii, ponieważ też był kiepski. wiele firm farmaceutycznych.

Postrzeganie przemysłu farmaceutycznego jako klientów FDA

W wywiadzie z 2005 r. dr David Graham , zastępca dyrektora Biura ds. Bezpieczeństwa Leków FDA, stwierdził, że „FDA jest z natury stronnicza na korzyść przemysłu farmaceutycznego. Postrzega przemysł jako swojego klienta, którego interesy musi reprezentować i wspierać. postrzega swoją podstawową misję jako zatwierdzanie jak największej liczby leków, niezależnie od tego, czy leki są bezpieczne, czy potrzebne”

Ustawa o opłatach od użytkowników leków na receptę pozwala FDA zwiększyć swój budżet poprzez pobieranie opłat od firm farmaceutycznych. W latach 1993-2001 zebrano ponad 800 milionów dolarów, które każdego roku rosną. Wykazano również, że często panele doradcze ekspertów FDA miały bezpośrednie interesy finansowe w ocenianych lekach lub produktach. Była redaktorka The New England Journal of Medicine , Marcia Angell , stwierdziła, że ​​„Nadszedł czas, aby odebrać Food and Drug Administration od firm farmaceutycznych…. branża, którą reguluje. W zeszłym roku opłaty wyniosły około 300 milionów dolarów, co firmy wielokrotnie zwracają dzięki szybszemu wprowadzaniu leków na rynek”. Krytycy zakwestionowali twierdzenie, że poprawka do opłaty za korzystanie z leków na receptę poprawiła szybkość zatwierdzania leków.

14 kwietnia 2017 r. przywódcy Izby Reprezentantów i Senatu ogłosili dwupartyjne porozumienie w sprawie rozszerzenia możliwości pobierania przez FDA wysokich opłat od firm farmaceutycznych i producentów urządzeń medycznych. Pozwala to FDA na pobieranie ogromnych opłat licencyjnych od producentów leków, co doprowadziło do ogromnego wzrostu cen leków generycznych. W latach 2013 i 2014 ceny leków generycznych dla ponad 200 leków wzrosły o ponad 100%. Wiele z tych leków miało wzrost cen o ponad 1000%. Doniesiono, że 75% budżetu FDA na nadzór nad lekami generycznymi pochodzi bezpośrednio od prywatnych firm farmaceutycznych.

Skłonność do droższego leku

Historyczny przykład tego, w jaki sposób FDA pozornie faworyzuje przemysł farmaceutyczny, czy to poprzez tajne bezpośrednie płatności pieniężne dla dyrektorów FDA i doradców naukowych, czy inne nieujawnione lub nieznane środki, był widziany w przypadku generycznego droperydolu . Droperydol był szeroko stosowanym środkiem przeciwwymiotnym stosowanym bezpiecznie okołooperacyjnie przez ponad 30 lat. W tym czasie w recenzowanej literaturze medycznej nigdy nie odnotowano przypadku zaburzeń rytmu serca lub problemów kardiologicznych przy podawaniu w dawkach typowych dla pooperacyjnych nudności i wymiotów. Niemniej jednak i bez ostrzeżenia, w 2001 roku FDA wydała ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące wydłużenia odstępu QTc (niebezpieczne odkrycie w EKG, które może prowadzić do zatrzymania akcji serca) po zastosowaniu droperydolu. To skutecznie zabiło powszechne stosowanie droperydolu i utorowało drogę do intensywnego stosowania na rynku znacznie droższych niegenerycznych antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3, mimo że wykazano, że te nowsze leki wydłużają odstęp QTc tak samo, jeśli nie więcej niż droperydol. Ponadto, każdy z dostępnych w tamtym czasie antagonistów 5-HT3 miał recenzowane doniesienia o powodowaniu istotnych nieprawidłowości sercowych, aw niektórych przypadkach śmierci. Pomimo widocznej rozbieżności, która głęboko zaniepokoiła społeczność lekarzy zajmujących się anestezjologią i oddziałami ratunkowymi, FDA utrzymywała ostrzeżenie przed czarną skrzynką, jednocześnie nie nakładając żadnych ograniczeń na droższych antagonistów 5-HT3.

Zarzuty stronniczości wobec gejów w procesie oddawania krwi

Organizacje zbierające krew, takie jak Amerykański Czerwony Krzyż , stosują zasady zgodne z wytycznymi FDA, które zabraniają przyjmowania oddawania krwi od każdego „mężczyzny, który od 1977 r. uprawiał seks z innym mężczyzną, nawet raz”. Umieszczenie homo- i biseksualnych mężczyzn na liście zakazanych wywołało pewne kontrowersje, ale FDA i Czerwony Krzyż podają potrzebę ochrony biorców krwi przed wirusem HIV jako uzasadnienie dalszego zakazu. Nawet w przypadku testowania produktów krwiopochodnych opartych na PCR , nadal może istnieć „ okres okienny ”, w którym jednostka krwi zarażona wirusem HIV dałaby wynik ujemny. Wszyscy potencjalni dawcy z grup wysokiego ryzyka HIV są z tego powodu odroczeni, w tym mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami. Kwestia ta była okresowo rewidowana przez Komitet Doradczy ds. Produktów Krwi w Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA i została po raz ostatni potwierdzona 24 maja 2007 r. Dokumentacja z tych spotkań jest dostępna publicznie.

Jednak w 2006 roku AABB, Amerykańskie Centra Krwi i Amerykański Czerwony Krzyż zaleciły FDA zmianę okresu odroczenia dla mężczyzn, którzy uprawiali seks z innymi mężczyznami, tak aby odpowiadał okresowi odroczenia dla osób heteroseksualnych uznanych za zagrożone. FDA zdecydowała się utrzymać zakaz krwi. Partnerki seksualne MSM (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami) są odraczani przez rok od ostatniej ekspozycji. Jest to ta sama zasada stosowana w przypadku każdego partnera seksualnego kogoś z grupy wysokiego ryzyka. Intencją tych zasad jest zapewnienie, że krew jest pobierana z populacji o niskim ryzyku zachorowania, ponieważ testy nie są doskonałe, a błąd ludzki może prowadzić do nieprawidłowego wyrzucania zainfekowanych jednostek. Polityka została po raz pierwszy wprowadzona w 1985 roku.

Zobacz też: kontrowersje dotyczące dawcy krwi MSM

Krytyka odrzucenia medycznej marihuany przez FDA

W kwietniu 2005 r. FDA wydała oświadczenie, w którym stwierdziła, że konopie indyjskie nie mają wartości medycznej i nie powinny być akceptowane jako lek, pomimo wielu badań sugerujących coś przeciwnego. Zwolennicy legalizacji marihuany medycznej skrytykowali oświadczenie FDA jako motywowane politycznie, a nie oparte na solidnej nauce. Grupa kongresmenów kierowana przez Maurice'a Hincheya napisała list do komisarza FDA Andrew von Eschenbacha , wyrażając dezaprobatę dla oświadczenia FDA i zwróciła uwagę, że odrzucenie przez FDA medycznej marihuany było niezgodne z ustaleniami Instytutu Medycyny , który stwierdził, że marihuana ma świadczenia medyczne. Chociaż FDA nie zatwierdziła marihuany, zatwierdziła THC (związek występujący w konopiach) jako składnik aktywny do użytku medycznego. Krytycy twierdzą, że to zatwierdzenie jest politycznie motywowaną próbą umożliwienia grupom specjalnego interesu posiadania patentów na substancję, być może dlatego, że wygasły patenty na wcześniej opatentowane substancje konkurencyjne.

Zarzuty dotyczące zarządzania i naukowców FDA

Dziewięciu naukowców FDA zaapelowało do prezydenta George'a W. Busha i ówczesnego prezydenta elekta Baracka Obamy o naciski ze strony kierownictwa na manipulowanie danymi, głównie w związku z procesem przeglądu urządzeń medycznych. Obawy te zostały również podkreślone w raporcie z 2006 r. dotyczącym agencji.

Sprawa Monsanto: Pani Miller z Monsanto występuje do FDA o bezpieczeństwo produktów, zmienia pracę na FDA i potwierdza swój wniosek o bezpieczeństwo jako kierownik FDA. V Konferencja GcMAF - 2017 Moskwa - Prelegent: Scott Tipps - Narodowa Federacja Zdrowia

Abolicjonizm

Libertarianie, tacy jak amerykańska osobowość telewizyjna John Stossel i redaktor naczelna Reason Katherine Mangu-Ward opowiedzieli się za zniesieniem FDA.

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki